保健食品批發到中國不可不知的10個問題

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原文轉載自上海康喜國際貿易官網
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隨著中國市場的不斷開放,眾多企業看好中國巨大的保健食品消費市場,許多國外保健食品都想進入中國,然而,想進口中國保健食品市場之前是必須申請國家衛生部門的審批,取得國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒發的《保健食品批准證書(批文),然後才能辦理進關進口等手續。

沒有領取中國(批文)的台灣商品是無法入關,重點是『無批文的產品是不能是中國市場銷售的,一經查獲將受到嚴厲處罰』。

所以,台灣商品申請保健食品批文〝國食健字J********〞是台灣保健食品進口到中國市場的第一步。  

一、何謂保健食品,如何分類? 

保健食品是指經『國家食品藥品監督管理局』批准生產和銷售,聲稱具有特定保健功能(23項)或者以補充維生素、礦物質為目的的食品,適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,但不以治療疾病為目的,並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害之食品。


保健食品分為兩大類:
(1)功能性保健食品:是指具有23項功能之一或其中幾種功能的保健食品。23項功能包括:
   1.  增強免疫力功能
 2.  改善睡眠功能
 3.  對化學肝損傷有輔助保護功能
 4.  提高缺氧耐受力功能
 5.  增加骨密度功能
 6.  緩解體力疲勞 #
 7.  緩解視疲勞功能 *
 8.  有助於促進面部皮膚健康­祛痤瘡功能 *
 9.  有助於促進面部皮膚健康­祛黃褐斑功能 *
 10.有助於促進面部皮膚健康­改善皮膚水份功能
 11.促進泌乳功能 **
 12.輔助降血脂功能 **
 13.抗氧化功能 **
 14.輔助降血糖功能 **
 15.促進排鉛功能 **
 16.清咽功能 **
 17.輔助改善記憶功能 **
 18.改善營養性貧血 **
 19.通便功能 **
 20.調節腸道菌群功能 **
 21.對胃粘膜損傷有輔助保護功能 **
 22.促進消化功能 **
 23.減肥功能 **#  

【** 動物試驗+人體試驗; *人體試驗; # 增加興奮劑檢測; 無標示者進行動物試驗】

(2)營養素補充劑:是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。

其作用是補充膳食供給的不足,預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。未來SFDA新的註冊辦法有可能對營養素補充劑實行備案制管理;可能會刪除一些功能,有的功能須增加功能試驗,並且允許申報的功能範圍和評價原則將會根據情況隨時調整。

二、申請進口保健食品的流程? 境外合法的保健食品生產商才可以申請註冊保健食品批文

這個商品需要在生產國(地區)生產銷售一年以上。申報的時候須要委託其境內辦事機構或中國境內代理機構辦理→

首先要在國家指定的檢驗機構進行規定項目的檢驗→

向國家食品藥品監督管理局申請註冊→

國家局初審受理之後會組織配方、工藝、檢驗等方面的專家召開審評會對產品資料進行技術審評,提出意見→

待意見公佈後,申請企業應對專家提出的意見進行補充、修訂,最後符合國家註冊要求的產品將等待國家局的行政審批,有嚴重問題的產品將不予批准。

三、註冊保健食品批件需要多久時間? 

在中國保健食品實行『註冊制管理』,所以和國外有很大區別。申報保健食品批件的週期是與商品申報的功能密切相關的,申報的時間1~2年不等(要具體商品具體分析較準確)。

申報流程: 

1、檢驗週期

申報進口保健食品必須完成的檢驗項目有:
安全性試驗(毒理)、功能學試驗、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標誌性成分鑒定試驗。
衛生學、穩定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右;
安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。
這樣綜合來看,不需要人體試驗的一般檢驗週期會在8-10個月左右,需要人體試驗的會在12-14個月左右。

2、評審週期

SFDA審評中心的評審大會一般每月下旬召開一次(除外春節、國慶日及特殊節假日當月)。

審評中心會在SFDA受理企業的註冊申請後85個工作日內進行評審,對產品資料進行全面技術審評,提出評審意見。

企業會有5個月的時間遞交補充資料,經評審後等待國家的行政審批意見。

3、資料準備情況的影響 

資料準備的情況會影響申報的週期。如果資料符合SFDA相關規定和要求,評委會意見越少、補充資料越快,獲得國家批准的時間就

會越快,否則會延長申報的週期。

4、評審政策的影響 

進口保健食品註冊工作按《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品註冊管理辦法》等有關規定和技術要求進行。 

官方經常會出臺一些新的政策規定,須及時掌握其方向,否則會拖延申報週期。

大至申報週期可參考下表:

產品分類 

◎營養素補充劑 8-12個月。 

◎功能性保健食品 增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝 10-15個月。 
◎緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分 12-20個月。 
◎降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化 18-24個月。
* 以上週期為估算時間,不含公證及翻譯的時間。

四、註冊進口保健食品大約需要什麼費用? 

申報保健食品批文的費用與商品申報的功能密切相關,主要由官方收費(檢測費和複檢費、評審費)、翻譯及公證費、代理費三部分組成。
其中評審費自2009.1.1起免收,如果企業自己申報代理費也可以省去;

檢測費從5-33萬RMB不等,複檢費一般不超過1萬RMB。

五、如何加快審批的進程 

保健食品審批的進度有以下幾個因素:

評審週期、檢驗週期、評審政策、資料準備情況。
前兩個方面的進度一般較難加快,目前保健食品也沒有快速審批的特例。

資料準備情況對申報週期的影響較大,也是企業可以主動控制的。如果資料準備較好,評委會意見會較少,只需稍加補充修訂,如此便可縮短申報週期;否則就需要補充很多資料,會延長申報的週期。另外,評委會可能會對某些技術問題提出新的看法,要求補充試驗,或需要申報單位元進一步提供資料,也會導致延長申報週期。

總之,如想加快審批進程,則需合理安排各個環節的時間,盡可能準備好申報資料,但不排除會受到評審政策的影響。

六、註冊保健食品的時間太長了,有沒有辦法儘快進口中國的方式? 

如果以普通食品進口到中國是無需進行註冊的,只要進行中文標籤備案就可以辦理進關了,這樣大約只需要2、3個月的時間。

但不是所有商品都可以按普通食品進口的。如果您的商品須要強調具有某種保健功能,或者所用的原料不在國家普通食品允許使用的範圍裡,或者商品採用的形態不是普通食品的形態,那麼就必須按保健食品進行註冊。

如果您無法確定您的商品屬於普通食品還是保健食品,可以拿樣品、配方、說明書向上海康喜諮詢,我們有豐富的註冊經驗,能幫您查看這個商品是否需要依保健食品進行註冊。

七、進口保健食品註冊批件的有效期是多長時間,到期了應該怎麼辦? 

國家食品藥品監督管理審批的進口保健食品註冊批件有效期為5年;保健食品批准證書有效期屆滿需要延長的,申請人應當在有效期屆滿三個月前向發證機關申請再註冊。

八、可以申請多項功能嗎?申請23項功能之外的功能可以嗎? 

可以。根據2004年4月30日國家食品藥品監督管理局發佈的《保健食品註冊管理辦法(試行)》(局令第19號),同一商品可以申報的功能目前不受限制,也可以申請保健功能不在已公佈23項範圍內的新功能。 
申請新功能,申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。

無法進行動物試驗或者人體試食試驗的,應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。

建議一個商品不要超過兩種功能,並且各功能之間需要有一定的關聯性,否則較難通過;申報新功能很難提供得出國家認可的資料,所以風險極大。

九、申報營養素補充劑有要哪些注意的? 

營養素補充劑僅限於補充維生素和礦物質,維生素和礦物質的種類應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定,並且不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。輔料應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的。

適宜人群為成人的,其維生素、礦物質的每日推薦攝入量應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定;適宜人群為孕婦、乳母 以及18歲以下人群的,其維生素、礦物質每日推薦攝入量應控制在中國該人群該種營養素推薦攝入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水準。

含有三種以上維生素或礦物質的營養素補充劑,方可稱為多種維生素或礦物質補充劑。 另外要注意,營養素補充劑不可以同時申報保健功能。

十、申報保健食品須要涉及中國政府哪些機構?  

1、檢測機構:目前進口保健食品註冊必須在中國疾病預防控制中心營養與食品安全所進行。 
(中國疾控中心為國家權威檢測機構,價格透明,切勿聽信某些代理公司的惡意報價。 )

2、受理辦:進口保健食品的受理工作由國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心負責。他們負責對企業的申報材料進行形式審查,對符合要求給予受理、不符合要求的則給予出具補正意見,負責安排實驗室核查及抽樣複檢,負責安排產品參加評審會,發放證書等。並負責進口產品批件的變更、轉讓、再註冊的受理工作。

3、專家審評委員會:國家藥監局保健食品審評中心負責召開審評會議,組織專家對申報的產品進行技術評審。

4、行政部門:國家藥監局註冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核,如符合有關法規的規定,則予以批准。

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★ 本文特色圖片來源:Pixabay提供

★ 責任編輯:Terry

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